有的是大型国际单位制药集团集镇兴趣起头转变,Healthcare疑惑印度称其止咳糖浆成分超

新德里9月14日 – 制药商Abbott
Healthcare对印度地方政府称其止咳糖浆样本含有超标可待因的指控提出质疑。这是最近几个月当中,第二家质疑印度当局检验法的跨国企业。

最近印度监管机构对制药商雅培医疗公司的一项指控受到雅培公司的挑战,这项指控称该公司的止咳糖浆样本所含可待因的含量过高,这是最近几个月内第二次有跨国公司质疑印度的监管检测体系。

众多大型国际制药企业市场兴趣开始转移

目前尚未证实当局所取样的Phensedyl止咳糖浆是正品还是冒牌货,但可疑的8万瓶产品还没有被收回。

雅培医疗公司美国雅培实验室下属的一家公司。雅培在印度还有一家上市子公司,雅培印度有限公司。

雅培:培育印度市场

西孟加拉邦的官方检验机构在去年11月首先发现这个问题。

去年十一月,西孟加拉邦国家实验室首次对雅培提出警告,虽然雅培的药物「Phensedyl」样本是否存在质量问题尚未确定,但可能有问题的一批
80000 瓶产品还没有被召回。

2010年,雅培公司宣布以37.2亿美元收购印度制药商Piramal
HealthcareLtd.的旗下仿制药部门Healthcare Solutions。

这个先前未报导过的案例,凸显出印度药物及食品监管当局效率不彰且资源缺乏的弱点,以及其造成当地外资及本国企业不确定性、和对消费者的潜在风险。

过去没有报告的案例反应出印度的药物和食品监管体系落后和资源匮乏,这为国内外制药企业的产品带来了更多的不确定性,也给消费者带去了潜在的风险。

Healthcare
Solutions主要在印度、斯里兰卡和尼泊尔销售零售药品。根据协议,雅培公司将支付前期金21.2亿美元,而后在

Abbott
Healthcare是雅培制药旗下企业。雅培制药在印度也有一个上市子公司Abbott
India Ltd 。

三个月前,雀巢公司的美极方便面被迫从印度撤柜,原因是食品安全局检测其样本还有过多的铅而取缔这款产品。虽然法院推翻了这一禁止令,但这家瑞士食品业巨头只是获得部分胜利,政府当局的指控伤害了公司的声誉,而该国的监管机构只有寥寥几个工作人员和简陋的设备设施。

2011~2014年每年再支付4亿美元已完成对该部门的收购。在2010年5月,雅培宣布这项收购完成之后,新兴市场药品销售额约占该

根据几位政府药品官员和看到的监管机构和Abbott
Healthcare之间的通信,官方检验机构发现,Phensedyl止咳糖浆样本含有的可待因是标示量的两倍以上。

在当局与雅培最新的争执中,几个国家药品监督官员称实验室发现 Phensedyl
的样品所含可待因为标示量的两倍以上。

公司销售额的20%。

可待因超标会违反印度药品法。喜马偕尔邦监管机构3月向Abbott
Healthcare发出“说明理由通知”(show-cause notice)。

Phensedyl 的销售额约占雅培在印度 10 亿美元年收入的 3%
以上。虽然这一销售数字与雅培公司全球年销售额超过 200
亿美元的数字相形见绌,但是,雀巢的案例表明,质量安全丑闻的后果是不可预测的。

据雅培估计,这将能够巩固雅培在新兴市场的收益,并使雅培在印度这个全球最具吸引力和发展速度最快的市场占领领先地

Abbott
Healthcare于4月底做出的回应,反驳了上述指控,并呼吁监管机构不要采取行动。Abbott
Healthcare表示,该公司和第三方对同批次Phensedyl止咳糖浆的样本检测,没发现任何异常。

过度服用可待因就像吸食鸦片,会违反印度药品法。Phensedyl
在雅培位于喜马偕尔邦的基地制造,该地药品监管机构在三月份向雅培公司发出了「陈述原由」的警告。

位,市场占有率将达到约7%,该公司的印度市场年增幅将达到20%,到2020年将超过25亿美元。雅培表示,预计到2015年印度制药

Abbott
Healthcare还要求监管机构提供关于可疑样本以及样本收集方式的更多信息,从而能够判断样本是否为正品并随后采取恰当举措。

雅培公司在四月下旬作出回应,否认这些指控,并指责监管机构没有采取任何行动。雅培公司表示,在对同一批
Phensedyl
进行研究后,并没有发现公司内部留样与送与第三方测试的样品有什么不同。

业的收入将比今年的约80亿美元增加近1倍。

“我们正在等待当局的回应,”该公司回答的问题时说。

雅培还要求监管机构给出关于可疑样品的来源和其被收集方式的详细信息,以便公司能够确定样品是否真实,且是否符合正确的流程。该公司表示正在等待有关当局的反应。

此举是雅培增强新兴市场举措中的一部分。2010年,雅培和印度ZydusCadila制药公司签订了一揽子药品授权和供应协议,根

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涉案的药物检查员 Saha 表示,Phensedyl
的样品瓶在孟加拉国边境附近获得,最初的试验是由西孟加拉邦实验室完成的。含有可待因的止咳糖浆在孟加拉国是被禁止的,该地区盛行走私,人们会以比印度更高的价格出售从而获利。

据协议雅培将在15个新兴市场销售这些产品。雅培将至少可以获得ZydusCadila公司24只产品和另外40只产品的选择权。这些产品

检查员的报告副本显示,每 5 ml 剂量的样品含有 21.37 mg
的可待因,超过标签上规定的 10 mg 两倍。但 Saha
表示,不同批次的另外两个样本所含可待因的水平是正常的。富通纪念研究所医生
Parti
称,含高浓度可待因的止咳糖浆如果被过量食用,可能导致健康受到影响,如镇静,行为改变和药物依赖。

预计将于2012年初推出。目前雅培已经建立了一个独立的产品销售部门,该部门的重点是扩张美国之外的市场。

今年二月,西孟加拉邦实验室在其月刊中将这批有潜在问题的批次列为「质量不达标」。公告张贴在监管机构的网站上,提醒消费者和药店哪些是可能的毒品。但西孟加拉邦药物控制中心的
Ghosh 称,他没有足够的资源来跟进这一公告。

葛兰素史克:疫苗开路

就职于喜马偕尔邦药物控制中心的 Marwaha
表示,占印度止咳糖浆市场三分之一的 Phensedyl
经常出现仿制药物,雅培产品的可待因含量与之密切相关。

2010年11月,葛兰素史与俄罗斯疫苗生产商JSCBinnopharm形成联盟,从而使得俄罗斯疫苗生产企业能对葛兰素史克的疫苗进

「他们称其展示了样品用于判断产品的质量。但他们的样品显然有问题。」Marwaha
如是说,西孟加拉邦所提供的信息是其决定作用的。

行二次加工。根据联盟协议,葛兰素史克将提供大量疫苗,并提供技术和专家,使Binnopharm能承接二次加工,包括在符合GMP的

西孟加拉邦的 Ghosh
称,这是喜马偕尔邦的特权,该公司只能经法庭许可在联邦药物实验室重复测试。

条件下进行灌装和包装。Binnopharm负责使生产基地通过批准,从而为俄罗斯提供宫颈癌、轮状病毒和肺炎球菌疫苗,并以

在印度,安全漏洞和恐慌是常见的。根据 2012
年的国会报告,当地生产的药品样本有近 22 个质量不合标准。印度有 1500
名药品检查员,负责为 12 亿人口提供药品的工厂超过 10000
家工厂,还包括涉及出口的近 200 个国家。Ghosh 说,有 140
个药品检查员需要监测超过 50000 家药店的状态。

Binnopharm公司的商标进行销售。

联邦政府希望提高关键部门的监管,并计划花费 2.63
亿美元,在未来三年加强更多的设备和工作人员,新实验室的国家监管体系。

2009年,葛兰素史克与印度瑞迪博士实验室形成合作关系,由瑞迪博士生产并向葛兰素史克提供部分药物,这些许可和合作

的药物主要在非洲、中东、亚太地区和拉丁美洲市场销售。

辉瑞:胰岛素扩张市场

辉瑞公司也一直在加强在新兴市场的地位,特别是在已经成熟的产品方面。2010年10月,辉瑞公司与位于印度班加罗尔的

Biocon公司就胰岛素仿制药的全球商业化运作签订了全球战略性协议。该协议涉及Biocon公司仿制的胰岛素和胰岛素类似物。

辉瑞享有这些产品的全球独家经营权,除了几个可能合作销售的国家,如德国、印度和马来西亚,辉瑞还将会和Biocon用现

有的几个新兴市场国家销售许可合作销售产品。Biocon公司将继续负责临床开发,制造和供应这些胰岛素仿制药,以及通过不同

地区药品监管机构的审批。

2010年1月,辉瑞与印度StridesArcolab签订合作协议,根据协议辉瑞公司可以在美国销售专利期满的无菌注射剂和口服制剂

。这些产品将由Strides和Onco
Laboratories授权和供应,后者系由Strides与Aspen成立的合资企业。

此前在2009年,辉瑞与另外两家印度药企Aurobindo和Claris签订合作协议。根据与Aurobindo的协议,辉瑞获得了55只固体

口服制剂,以及在70个新兴市场销售的5只无菌注射剂。辉瑞还从Claris生物科技获得了15只仿制注射剂产品的销售权。

辉瑞公司除了进军印度市场之外,还与拉丁美洲的供应商签订了合作协议。2010年,辉瑞公司收购了巴西仿制药制造商

LaboratorioTeutoBrasileiro公司的40%股份,并拥有从2014年开始收购剩余60%股份的选择权。
阿斯利康:仿制药产能转移

其他公司也正在抢占新兴市场。2010年3月,阿斯利康与印度制药公司TorrentPharmaceutical签订了授权和供应协议。根据

协议,后者将向阿斯利康提供销往新兴市场的一揽子仿制药。TorrentPharmaceutical在印度的Chhatral拥有两个大型生产基地,

该公司拥有30亿片剂、胶囊和注射液,以及2万公斤药用原料的生产能力。

TorrentPharmaceutical在印度Baddi还拥有一个生产基地,该基地的年产能为36亿片片剂、1.5亿粒胶囊、1000万瓶口服液、

1200万袋颗粒剂。
据阿斯利康2010年3月11日的新闻稿,Torrent在Gujarat的研发中心拥有超过600名的科学家,他们提供新药研发、仿制药开

发和新型给药系统等一系列专业服务。

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